​医疗器械翻译服务

在医疗器械生产国以外的国家销售医疗器械时，需要仔细翻译所有说明和规格。它也可能需要品牌重塑来解决文化差异。志远翻译 (ATA) 是中国医疗器械翻译服务的领先供应商。我们拥有一支经验丰富的医学翻译和编辑团队，他们拥有无可挑剔的语言技能、专业写作技能，最重要的是，在生命科学、生物医学工程和医学的所有主要领域都拥有医学博士和哲学博士等专业学位。

除了我们的双技能翻译专业团队之外，我们的ISO 9001:2015和ISO 17100:2015认证质量控制系统旨在满足医疗、制药和医疗器械行业的严格要求。我们为母语为目标语言的人提供多轮校对和编辑。我们的高技能项目经理确保按时完成任务。您的项目经理每周7天，每天24小时都可以回答您的问题或解决您可能关心的任何问题。

为医疗和手术器械行业服务的翻译能力

25年来，志远翻译 (ATA)一直在为医疗和手术器械行业翻译文档。我们翻译文档，例如:

操作、维护和安装手册
开发安全性更新报告(DSUR)
使用说明
欧盟和亚洲国家的法规遵从性文件
软件应用程序接口和文档
包装说明书和标签
医疗和手术设备专利
制造过程描述
疑似意外严重不良反应(SUSARs)

超过1500家公司依赖志远翻译 (ATA) 按时、按预算提供最技术性文件的精确翻译。它们包括《财富》100强跨国公司，如默克、诺华、史赛克医疗器械技术和辉瑞，以及中小型快速全球化技术和生物制药公司，如安进、梅特勒-托利多、能值集团和泰克公司。

我们用215种全球语言翻译文档，包括欧洲、亚洲、美洲、非洲和中东的所有主要语言。

认证翻译和法规遵从性

作为高质量翻译服务的领导者，志远翻译(ATA) 向所有客户提供准确性证书，无需支付额外费用。本证书根据要求签发，可采用电子格式或经公证的硬拷贝形式。

我们还帮助医疗和体外诊断设备制造商遵守欧盟关于获得其设备ce标志名称的法规。我们的产品标签和使用说明符合欧盟医疗器械指令的所有要求。参见“欧盟医疗器械指令相关指南”，特别是关于医疗器械标签翻译程序的指令2.5/5。

正如您所料，志远翻译(ATA)是ISO 9001:2015和ISO 17100:2015认证的公司。

欧洲医疗器械法规 (MDR) 2017/745

志远翻译 (ATA) 专门为医疗器械公司提供医疗和科学翻译服务。我们经过国际标准化组织认证的质量管理系统和医疗器械专家语言学家的使用将我们与翻译界的其他人区分开来。为了帮助需要MDR翻译的公司，我们收集了一些关于内容本地化技巧和MDR合规性最佳实践的信息。

对医疗器械翻译服务日益增长的需求
 
美国生产的医疗器械有25%用于出口，其中诊断学是最大的出口领域。
医疗器械出口在过去15年翻了两番
超过一半的医疗器械公司表示，他们的产品开发是由海外机遇的前景驱动的
欧盟市场是美国医疗器械公司最大的出口市场，占美国医疗器械出口的44%
 
美国向其出口医疗器械的主要国家:
德国(欧洲医疗支出最多的国家)
日本
荷兰亦称HOLLAND

德国、日本和荷兰这三个国家位于医疗器械市场大多数行业的前4名

欧盟和越来越多其他国家的医疗保健法规禁止美国制造商在没有将至少产品标签、使用说明和关键文档翻译成当地语言的情况下销售医疗器械。

为什么选择志远翻译 (ATA)？

志远翻译 (ATA) 是一家总部位于中国的全球翻译公司。我们专注于为我们的企业客户提供高质量的医疗、工程和技术翻译服务。我们的专业化、专注化、行业领先的质量管理标准和以客户为中心的态度赢得了许多世界最佳技术和生物医学公司的信任。
 


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