结构化内容创作

结构化内容战略：新的内容管理方法能解决长期的MDR/IVDR合规性问题吗？请继续阅读，了解更多信息。


医疗器械公司在创建产品标签和质量文档时，如果考虑到符合MDR/IVDR标准，可能会发现他们对这些类型内容的传统方法不再适用。旧的基于文档的方法，即创建使用说明书 (IFU) 、操作手册、质量报告和技术文档，不适于控制受监管的内容、多渠道发布以及高效准确的变更管理。这在MDR/IVDR提出的新范式中至关重要。
面向MDR/IVDR合规性的结构化内容创作
针对长期、高效的MDR/IVDR合规性的解决方案是一项全面的内容战略，由结构化内容创作、内容管理和内容交付以及自动化翻译工作流提供支持。
医疗器械内容传统方法面临的挑战
由于InDesign和微软Word等发布工具固有的非结构化方法，当前基于文档的内容管理方法缺乏有效的解决方案。版本控制和变更跟踪是手动的，没有跨文档类型和产品的内容共享。每个文档都是手动重新发布的，没有任何更新或更改。
此外，独立发布工具不包含工作流。然而，在工作流确实存在的地方，例如在质量管理系统 (QMS) 中，通常没有内容管理。随着MDR/IVDR语言要求的应用，所有这些低效率成倍增加。
孤立的部门正在为包装、标签、营销和质量创建和更新他们自己的内容。每一项孤立的工作都会失去对这些内容类型的潜在重用。此外，对上市后监督的要求将生成数据，这些数据将推动技术文档、质量和安全报告、使用说明书和产品说明书的更新。根据设备类别，这些安全报告必须定期更新。
一家拥有200种产品的医疗器械公司可能会有要求定期更新的IFU、用户指南、包装和安全文档，所有这些都包含共享内容。随着每个地区和国家所需的大量SKU被包括在内，复杂性也在增加。传统的孤立的、基于文档的方法无法长期完成任务。
最后，传统的内容交付方法侧重于缺乏现代搜索和网络体验的产品。所有这些都会导致上市时间变慢、上市成本增加以及质量和合规性风险。
结构化内容方法——我们志远翻译 (ATA) 的解决方案
一种内容策略，其重点是放弃基于文档的方法，确定内容的常用和变化之处，定义变更管理流程，并转向结构化内容创作模型，以解决这些挑战。结构化内容方法将内容分成多个主题，从而支持重用、变更管理和多渠道格式的自动化发布。关键内容——无论是索赔、法规信息、本地化信息，还是跨产品或在产品线内共享的共同主题——都可以被识别和管理，以便基于适当组件的组装自动创建文档。
在内容管理系统 (CMS) 技术的支持下，版本控制和变更可追溯性是自动化的，工作流是集成的。在ATA，我们可以将内容管理系统与我们的自动翻译工作流系统集成，该系统将内容馈送到翻译并返回到内容管理系统。结合翻译自动化（翻译工作流程、计算机辅助翻译和机器翻译）的使用，可以轻松实现全球战略中效率的进一步提高和上市时间的缩短，从而形成强大的端到端解决方案。
最后，集成的交付门户提供了用户友好的格式和强大的基于主题的搜索功能，从而改善了用户体验。通过交付平台，内容的最终用户可以提供反馈，并可以获得有价值的分析。
 


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