为全球市场您需要了解的 7 条医疗器械翻译和监管限制

翻译服务如何帮助医疗器械获得监管批准

成为全球特许经营企业是每个企业的梦想。医疗器械行业也不例外。但这些名誉都会带来伴随着一些缺点。最大的不利之处之一是必须与不断变化的世界市场进行调整。每个国家都有自己的法律和道德标准，有时这可能会妨碍商业。因此，您需要了解一些限制。我们将在下面讨论这些不同的医疗设备的一些监管限制。

1、ISO 13485 有所变化

医疗器械监管限制描述了一长串复杂的规则，这些规则无法完全涵盖在一篇文章中。现在，一些限制似乎特别值得注意。

其中一个限制是 ISO 13485。在 2016 年更新并扩大了风险管理的概念。最值得注意的变化是，除了产品的创建之外，业务的大多数功能都需要考虑风险。

ISO 9001 在 2015 年的标准中增加了风险思维。因此，遵守 ISO 9001:2015 标准的翻译服务提供方能够充分迎合最近医疗器械法规的变化。

2、欧盟标准

同大多数贸易经济组织一样，欧盟 (EU) 对各种贸易商品有自己的一套规章和标准。目前，欧盟正在对医疗器械进行一系列规则修改。

2017 年之前，欧盟将医疗设备定义为必要的设备。为了把某些美容和诊断设备包括进去，他们修订了这些标准。这是为了提高那些患有某些疾病的人的生活质量，并有助于在早期发现其他疾病。

这一政策的其他变化大多涉及对设备更严格的监管。这样，企业就可以更可靠地进行生产、跟踪和管理以降低风险。

您可以在欧盟的研究中找到很多这方面的知识，但如果您对欧洲人使用的大多数语言都不熟悉，而我们大多数人都不熟悉，您可能想学习与医疗设备相关的医学文档翻译。

3、美国《联邦规章典集》第 21 篇“食品与药品”总目第 807 章关于制度的条例

另一个有自己一套规章制度的组织是美国食品及药物管理局，简称 FDA。无论您在哪个国家经营，如果您计划在美国生产或销售产品，您都需要在 FDA 注册。

您还必须支付一定的费用，并让他们每年审查您的信息。

大多数相同的标准适用于美国境内的所有医疗器械，即使您还没有在美国制造或销售这些器械。

4、510 k

FDA 将 510k 定为另一个标准。它涉及上市前审查的概念。FDA 会收取一笔费用来审查所提议的器械。

这里特别是指三级器械。三级器械是指风险很大的器械。FDA 不要求风险较小的器械接受这些检查。

在某些情况下，公司可以进行医学研究，以确定该器械是否为批准而提供足够的医疗福利。我们应该注意的是，这项研究还必须得到 FDA 的批准。

5、美国《联邦规章典集》第 21 篇“食品与药品”总目

FDA 的这一规定与器械的生产环境有关，以确保不会发生错误，并不会对客户造成重大伤害。如果某些错误没有注意，导致客户死亡或严重受伤，公司必须向 FDA 报告。您可以用一封故障分析信来完成报告。

这封信有助于确定该设备是否存在任何错误，以及该公司能否修复这些错误。这有助于使设备更安全，还可能防止任何进一步的损害。

在其他您出售器械的国家，您也可能需要向他们报告这些错误。这通常需要将故障分析信翻译成这些国家所需的语言。

6、世界卫生组织关于体外诊断装置

世界卫生组织 (WHO) 在努力使世界摆脱衰弱性疾病，同时面临着许多障碍。其中一个障碍是世界各地婴儿死亡率高。

世界卫生组织和其他组织正在寻求许多解决办法。其中之一是在子宫里进行危险医疗情况的诊断和治疗（出生前）。

他们的网站按名字列出了三种特定的疾病：艾滋病、肺结核和疟疾。如果能够发现、治疗或预防这些疾病，将会减少婴儿死亡，降低母亲死亡率。

世卫组织在很大程度上依赖专业的医学翻译服务，将其翻译成第三世界国家的语言，以促进其工作并最大限度地发挥其效力。

7、疫苗安全条例

现在，有一群危言耸听的人声称疫苗是危险的。他们还声称，提供它们的人腐败又贪婪。这个“理论”的一个主要漏洞是世界卫生组织 (World Health Organization) 和比尔及梅林达·盖茨基金会 (Bill and Melinda Gates Foundation) 是两家主要的疫苗供应商。它们都是非营利性组织。

世界卫生组织尤其会通过严格的程序来确保疫苗的安全性。这一努力似乎取得了相当大的成效。

在大多数疫苗中，严重副作用的风险通常是几十万分之一。最常见的问题发生在接种疫苗的人群中的 5% 或更少。

当发现一种疫苗具有高于预期的药物反应风险时，他们会研究、召回并重新研发疫苗，以助于降低这些风险。

接种疫苗的好处是不分国界的。医学翻译服务正在确保全世界都受到这方面教育，并从其价值中受益。

医疗器械管理标准

任何全球性的企业都必须达到一定的标准，医疗行业尤其如此。世界上有很多不同的医疗器械管理标准。

这些规定的范围可能从一个特定国家的指南（如 FDA 的指南）到国际性指南（如世卫组织的指南）。我们只提到了许多不同标准中的一小部分。如果您有兴趣，我们鼓励您做更多的研究。

但是，跟上所有这些公司的步伐是一项重大任务，任何一家公司都不应该承担这样的重担。

如果您想了解更多关于医疗器械制造商和制药公司在全球范围内获得产品批准时所面临的挑战，请下载下面的白皮书。您也可以在这里阅读更多的文章。最后，您可以联系我们，以了解更多信息。