翻译公司：语言在全球临床试验中的关键作用

Date: 2019-11-19 08:15:27Source: 志远翻译

包括医疗设备、生物技术和制药公司在内的生命科学公司，正越来越多地转向去美国和欧洲的西部建立临床试验基地。根据美国国立卫生研究院 (National Institutes of Health) 的统计数据，目前注册在案的研究中，有近一半完全是在美国境外进行的，另有 6% 是在美国境内和境外皆有进行的。在更为详细的对非美国的国际多中心临床实验 (MRCT) 地点分布的分析表明，欧洲地区占临床试验的比例略低于 50%，其次是亚洲 (26%)、拉丁美洲 (8%) 和中东 (约 7%)。

为什么公司要走向海外？

MRCT 对生命科学公司的两个主要好处是：公司能够接触到更大、更多样化的患者群体，这些患者往往更愿意参与实验，从而加快了增员速度；并且，使在发展中国家进行试验的成本开支更低。一份出版物估计，有一项 6 万名受试者参与的研究表明，如果将后期试验的一半数量从美国和西欧转移到南美或印度，每年可节省 6 亿美元。

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MRCT 发展趋势的另一个好处是：改善了目标国家的医疗保健和临床研究基础设施；为有才能的从业人员提供了成为主要调查人员的机会；加快推出创新药物和设备，使更多的全球患者接触到这些产品。

走向海外的挑战是什么？

就临床层面而言，不同地区的医疗实践和护理标准的差异可能使验证结果变得困难。在临床研究设计层面，必须就端点定义和所需证据水平等问题，对不同的、有时相互矛盾的监管要求进行衔接。

还有一些潜在的令人不安的伦理问题，例如对研究对象的充分保护、获得真正的知情同意、研究行为的水平和透明度、授权研究的本地审查的质量等。人们对发展中国家临床试验的开展方式经常感到不安，对此，辉瑞 (Pfizer) 等大型制药公司明确作出了公开的承诺，无论在哪里进行试验，都将确保他们的研究能严格符合国际标准。

翻译可以产生或破坏 MRCT

临床试验是高度结构化和精心记录的过程。部分文档列表必须为医疗专业人员、调查人员和患者，在每一个临床试验的网站提供所有相关语言的翻译，包括：临床研究协议、病例报告表、调查员宣传册、患者信息传单、患者知情同意表、患者问卷、患者报告结局 (PRO)。

所有语言都必须严格控制术语。翻译必须由合格的专业人员，经由严格的质量保证过程完成，例如由经验丰富的临床医生进行验证。翻译错误不仅可能危及生命，还可能破坏试验的有效性。为此，美国食品药品管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和国际药物经济学和结果研究学会 (ISPOR) 等监管机构和专业组织提供了良好的实践指南，指导如何进行和记录 MRCT，以保护患者及其报告的结果（包括不良事件）的临床试验数据可以充足地被用来决定，一种新的药物或设备是否能够被允许进入市场。