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知情权:翻译知情同意书

Date: 2019-12-12 13:29:37Source: 志远翻译

知情同意权是一项基本人权。因此,必须向临床试验的参与者或接受外科手术的患者明确试验风险。为了确保这些基本权利得到保护,美国食品药品管理局 (FDA) 要求使用知情同意书 (ICF)。

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知情同意书必须包含一系列的信息,以尽量减少责任,而且必须用受试者能够理解的语言编写。如果受试者对英语的理解能力不足,不能给予知情同意书时,根据机构审查委员会 (IRB) 的要求,知情同意书必须由医学翻译专业人员翻译。受试者必须清楚地了解参与临床试验的风险和责任至关重要。
在没有取得知情同意书的情况下进行手术或临床研究,可能会致使专业的医疗人员面临一系列的道德挑战、医疗事故诉讼,甚至是攻击指控
定义知情同意
知情同意指的是,医疗专业人员为患者提供必要的信息,以决定是否进行特定程序或试验的风险的过程。知情同意的流程包括以澄清歧义和提出问题后续讨论,并应给患者充足的时间深思熟虑作出决定。
受试者审核相关信息后,必须在 ICF 上签字。如有合理的预期非英语人士会参与试验,则临床研究人员必须在开始同意程序前向 IRB 提交翻译后的知情同意文件。在签署之后,IRB 将对整个流程进行再次审查,IRB FDA 负责“保护参与临床调查的受试者的权利和福利”。
知情同意书必须包含的方面
以下八项是 FDA 要求 ICF 必须包括的方面,且必须用受试者的母语或官方可接受的翻译来编写,才能获得 IRB 的批准:
1.临床检测说明——必须向受试者解释正在进行的研究、研究目的、试验时间以及将试验方式(包括任何试验程序)。
2.风险和不适——受试者必须被告知任何可预见的风险、危险或不适,包括手术过程中疼痛的严重程度、恢复时间,甚至标准测试。
3.益处——受试者必须得到关于试验治疗如何有益于他们和/或其他人的完整描述。描述应该清晰、现实,不应过于乐观。
4.替代程序或替代疗法——受试者必须知道其他医治的治疗方法。这些替代方法的风险和益处必须得以充分解释。
5.保密性——必须告知受试者,谁将有权查阅机密医疗记录(例如:研究赞助方),他们所能期望的保密程度,以及在何种情况下,这些记录将被移交给第三方。在所有情况下,FDA 都可以检查医疗记录(无需征得受试者的许可)。
6.受伤赔偿和治疗——若超过最低风险时,必须使受试者清楚受伤后将得到何种医疗赔偿和治疗(如果有的话)。若没有赔偿或治疗的情况,必须明确表示出来。
7.联系方式——必须提供有关进行进一步咨询或投诉的联系人的联系方式。联系人不应该是进行临床试验的团队成员,这样受试者才能轻松无虑地提出咨询或投诉。
8.自愿参与——受试者必须知道,他们不会因任何时候退出研究而受到任何惩罚或失去他们有权获得的利益。此外,如果撤退需要特别程序,则必须详细说明这些程序。然而,值得注意的是,在受试者退出之前收集到的任何有关该受试者的数据仍然可以被纳入研究。
其他方面在适当时应告知受试者不可预见的风险、研究负责人可能终止参与的情况、额外成本和新的相关研究。
免责话语不允许出现在知情同意书中。因为这种申明使得受试者个人放弃他们的合法权利,免除了研究资助人或其代理人因治疗不当或过失而须承担的责任(例如,与研究相关的伤害赔偿)。
确保知情同意的责任
确保知情同意的责任由三个相关方承担——IRB、临床研究人员和研究赞助方。这个三管齐下的系统保护患者因受强迫或压力的影响而违背自己的意愿参与治疗。例如:
•     制造商想要生产一种新药或医疗设备。他们决定赞助一项人类参与的研究项目。他们负责“向 FDA 保证,其研究将按照知情同意和 IRB 的规定进行。”
•     研究赞助方聘请一名临床研究人员(以及工作人员),让他们签定特定的表格(例如:FDA-1572),签署该研究将由 IRB 进行审查的协议。自此,临床研究者通常作为 IRB 和研究赞助方之间的主要联络方。
•     在知情同意流程开始之前,IRB 审查所有受试者要签署的材料,包括 ICF 的官方翻译版本。一旦所有的研究都获得 IRB 的批准,收集每个研究对象的 ICF 就成为临床研究人员的直接责任。
为非英语国家的受试者翻译
伦理上而言,科学研究的进行不应考虑某一特定领域中的主导语言。说其他语言的人既不应成为目标,也不应被排除在外。为了让其他语种的受试者做出明智的决定,翻译要求所有相关的同意书必须符合受试者的理解水平(没有医学术语),并以他们所熟练使用的语言编写。对于那些对受试者构成超过最小风险的研究,ICF 翻译必须由专业的医学翻译人员负责,或交由具备专业的医学翻译人员的合格语言服务提供方 (LSP) 进行。
何时寻求合格的 LSP
如有下列情况,须聘用合格的翻译人员:
•     受试者不懂英语,但能读写其他语言。在这种情况下,必须用参与者能理解的语言提供书面版 ICF,为其提供翻译的译员必须同时掌握流利的英语和受试者使用的语言。
•     受试者既不懂英语也不懂其他语言。在这种情况下,必须以受试者使用的语言对其进行口头解释。须有证人在场,并要求用受试者使用的语言编写一份简短陈述书,以及一份详细的长篇口头陈述书。
个人自主的本质
医学试验触及个人自主的核心。法律确保任何人都不应在尚未充分了解试验风险、益处、替代方案和试验程序的情况下接受医学试验。
FDA 为确保所需的必要信息通俗易懂提供了明确的指导。为了减少过失责任,临床试验必须尽可能地严格遵守 FDA 的指导方针,确保知情同意书经由专业的医学翻译人员翻译。

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