合规数据管理：质量保证的最佳实践

了解质量保证最佳实践如何帮助您确保合规、高质量的数据以及随之而来的成功。


 
在制药公司之间，团队合作以满足监管承诺，可能通过电子邮件、SharePoint或其他非正式文档共享非结构化信息。相比之下，质量保证(QA)世界是非常结构化的，并且记录了与标准的非常大的变化或偏差。
遵循这个主题，监管团队也使用电子表格管理他们的数据，记录时间表和责任，也许还有一些项目管理工具。直到最近，监管团队仍在继续以类似于纸质记录管理的方式管理PDF文档。只要更改发生在文档级别，这就能很好地工作。

请记住，电子文档管理允许人们更有效地存储、发送和共享大量文档。但这对数据流程的端到端可见性没有任何帮助——在大多数情况下，没有对进展的总体概述。

对数据优先的合规方法和数据驱动的标准的需求

由于一些生命科学公司已经开始将复杂的项目管理工具和技术应用到法规遵从性流程中，提高了共享文档的效率，但它并没有解决数据级别的质量问题。

方法的转变——从文档到数据——推动了更加精细的法规遵从性方法。关注单个数据而不是整个文档，很快就能识别多个文档中的相同数据以及不一致和遗漏。出于监管目的而生成的报告可能只是一个文档，但它可能包含数十万个数据项，其中许多带有关联的元数据。因此，数据不仅仅提供一个值，它还与描述该值来源的元数据相关联。

准确和详细的文档记录以及多年后检索的能力是有效合规记录的关键。如果五年后出现了不利事件，审计员来询问做出的变更，公司需要回答谁做出了变更、何时以及为什么做出变更的问题。

映射数据仓库

生命科学公司在解决数据问题时处于非常不同的准备阶段，从接受变革的需要，到清楚地了解质量保证方法对他们的运营和变革的好处。

公司在法规遵从性数据质量计划方面取得的进展取决于许多因素，尤其是他们管理所有信息的资源。根据数据的收集、清理、存储和共享方式，可能会以不同的方式对质量计划进行分割。一种方法是组合相似数据的孤岛，并首先处理这些数据。更改数据的影响并不总是顺序的，它可能是并行的、顺序的或两者的组合。规划数据孤岛和数据流是实现更有效的法规遵从性数据管理的关键第一步。
 
监管团队可以从质量保证同事管理信息的标准化方法中学到很多东西。传统的、基于文档的信息管理视图正迅速被数据优先的方法所取代。最新的高质量数据是成功的关键。