标签之外：欧盟医疗器械法规 (MDR)上市后监督如何影响内容

欧盟医疗器械法规 (MDR) 要求：积极的上市后监督产生更多的内容需要翻译。准备好了吗？请继续阅读，了解更多信息。


随着欧盟医疗器械法规 (MDR) 截止日期的临近，许多医疗器械公司已经更新了多语言产品文档和标签，以做好准备。然而，合规性并不是通过在截止日期前简单地更新产品内容来实现的。新法规对上市后监督 (PMS)、产品性能和安全的关注将产生更多需要翻译的内容，不仅仅是产品标签。医疗器械公司应该为这些持续的需求做好规划和准备。

上市后监督对翻译的影响

欧盟医疗器械法规2017/746 (MDR) 将上市后监督定义为：
制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，旨在建立和维护一个系统化的程序，以主动收集和审查从他们投放市场投入使用的设备中获得的经验，从而确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施

只要产品上市，就必须维持上市后监督计划中概述的这些活动。PMS计划和系统的目标是确保患者安全；它必须包含在所有医疗器械中，根据器械的类别，需要制作上市后监督报告 (PMSR) 或定期安全更新报告 (PSUR)。

一类器械需要上市后监督报告 (PMSR)。IIa、IIb和III类器械需要定期安全更新报告 (PSUR)。IIa类器械必须每两年更新一次，IIb类和III类器械必须每年更新一次。这些报告取决于PMS计划中收集的数据。

上市后监督计划的一部分是上市后临床跟踪 (PMCF)，这是一个更新临床评估的连续过程。PMCF是上市后监督下追踪真实临床经验的活动之一。

尽管医疗器械指令 (MDD) 要求使用来自上市后监督的数据更新临床评估，但医疗器械法规 (MDR) 要求对临床数据的主动收集和评估进行更详细的描述，以确保器械的安全性和性能。

被通知的机构检查PMS计划的适当性。在MDD下，一切都是为了保持文件的最新；在MDR下，它是临床数据的连续收集，以确保产品在其预期寿命内的表现和预期用途的安全性。

这种上市后数据的来源可以来自用户或焦点小组、客户调查、投诉、不良事件、媒体和文献综述以及上市后CE标志试验。内容来自所有市场的多种语言，其中大部分必须经过翻译才能用于产品的评估和评价：

焦点小组和客户调查反馈

为了从最终用户那里收集有效数据，医疗器械公司需要以欧盟最终用户的语言收集焦点小组或调查。这将需要翻译调查问卷和调查，以及这些答卷的回译，以便统一所有数据，并为评估做好准备。

投诉和不良事件

通常，这些内容以患者或临床医生的当地语言提供。它还需要重新翻译成一种统一的语言（通常是英语），用于评估、趋势分析和进一步的内容分析。一个好的上市后监督计划将包括系统收集信息的警戒计划。及时简化翻译、内容评估和进一步调查的流程，对于有效的警戒计划和整个PMS的一部分至关重要。

媒体和文学评论

这些内容中的大部分将以当地语言呈现，并呼吁回译将其用于评估。
CE标志后试验和上市后临床跟踪 (PMCF)
根据风险类别，上市后试验需要作为PMS计划的一部分进行。这将需要翻译典型的临床试验文件，遵循研究流程。此外，PMCF计划将概述定期安全更新报告 (PSUR)、安全性和临床性能摘要 (SSCP) 以及最终标签和使用说明书 (IFU) 的研究和数据。

安全性和临床性能摘要 (SSCP)
该报告是第三类和植入式设备所需的，为医护人员和患者提供了关于医疗器械安全性和性能的最新信息。SSCP必须翻译成所有欧盟语言，并每年更新。

上市后监督(PMS) 语言要求的最佳实践
虽然PMS总是为翻译生成内容，但对主动PMS的高度关注自然会导致更多的数据需要翻译。志远翻译（ATA）已经确定了以下最佳实践，为这一波浪潮做好准备：

利用机器翻译
机器翻译可以帮助管理翻译量。所有机器翻译的内容应由合格的医疗器械语言专家进行译后编辑，以确保质量。对于大量投诉、媒体内容或文献综述，可以快速生成英文翻译草案，以便进一步评估和评价风险和趋势。

部署翻译自动化
首先是面向通过自动化生产系统流动的请求的客户门户。该门户允许我们将翻译记忆库和机器翻译技术部署到具有集成语言池的链式自动化工作流中。因此，准备好的和预先翻译的内容可以很容易地通过我们的语言和复习步骤。

尝试不同的方法
为了满足保持质量/性能文档最新的需要，结构化内容策略是必要的。旧的、基于文档的创建和更新PMS和质量报告以及技术文档的方法不容易支持对受监管内容的控制、多渠道发布以及高效和准确的变更管理——这对MDR提出的新范式至关重要。

MDR下的长期高效PMS解决方案是一项全面的内容战略，由结构化创作、内容管理和内容交付以及集成的自动化翻译工作流技术支持。志远翻译（ATA）已经准备与我们的一些客户一起实施结构化内容创作策略。

跨部门沟通
新的安全文件和标签文件之间有相当多的重叠。事实上，SSCP的整个部分都升到了IFU。确保传统上孤立的部门（如医疗事务；监管；贴标；临床运营部）正在积极定期地进行沟通，以最大限度地重用所有文档中的内容。这反过来也将有助于下游的周期时间和翻译预算。我们成功地帮助客户的各个部门建立了合作关系。

遵循这些最佳实践可以为MDR带来高效轻松的PMS合规性。
志远翻译（ATA）在支持我们的医疗器械客户应对挑战方面拥有丰富的经验。请联系我们，以获得规划和执行方面的帮助。
 


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