您的医疗器械文档是否已准备好接受欧盟医疗器械法规 (EU MDR

根据欧盟的数据，欧盟市场上有50多万种不同的医疗器械。这可能包括任何东西，从隐形眼镜到髋关节置换，甚至绷带。医疗器械行业的翻译以注重细节和精确著称，这是符合逻辑的，因为翻译不准确的说明书可能会对使用该设备的人产生严重影响。这也是欧盟用《欧盟医疗器械法规》 (EU MDR) 对医疗器械出台更严格规定的原因之一。在这篇文章中，我们将了解欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 对医疗器械公司意味着什么，以及它与翻译的关系。
 

什么是欧盟医疗器械法规 (EU MDR)？

欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 于2017年生效，最初打算在2020年5月26日对所有欧洲成员国强制实施。在冠状病毒大流行的背景下，该申请被推迟了一年，因此申请日期被推迟到2021年5月26日。

欧盟医疗器械法规鼓励采用“生命周期方法”进行监管，使医疗器械公司在整个产品生命周期内对其产品负责。它增加了标签要求，还要求标签翻译成产品销售所在国家的语言。这些新规定旨在通过更透明的医疗器械技术信息来保护欧洲人口。它们也反映了软件即医疗器械 (SaMD) 的发展，因为它在欧盟医疗器械指令 (MDD) 的前身MDD于1992年推出时还不太流行。
 
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欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 和欧盟医疗器械指令 (MDD) 有什么区别？
即使您的公司符合MDD，重要的是要记住，这并不意味着您自动符合欧盟市场准入标准。MDD实质上是医疗器械公司获得CE标志的清单。MDR 与MDD的不同之处在于，它是一项条例，而不是一项指令，这意味着它作为国内法适用于所有欧盟国家。MDR也比MDD详细得多，有174页，而MDD只有60页。

从翻译的角度来看，欧盟的《欧盟医疗器械法规常见问题解答》网站解释说，MDD的被动条款第4条第(4)款规定“成员国可以要求……以国家语言提供设备随附的信息”，该条款已被欧盟《医疗器械说明书》的主动条款第10条第(11)款所取代，该条款规定“制造商应确保……设备随附的信息以国家语言提供。”将文件翻译成国家语言现在是一种要求，而不是一种选项。

您可以在欧盟网站上找到新要求的完整列表。
 
这对在欧盟运营的医疗器械公司意味着什么？
根据欧盟医疗器械法规 (EU MDR)，现有产品需要重新认证。三年的过渡期旨在让企业有时间适应和遵守新规定，这意味着制造商需要在其产品的技术文件中包含更多信息。

同样重要的是要注意，所有带有消费电子产品标志的产品都需要符合欧盟市场法规，才能留在市场上。从2025年开始，没有欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 认证的产品将无法销售或分销。
 
翻译和欧盟医疗器械法规 (EU MDR)
翻译是欧盟医疗器械法规 (EU MDR)的一个重要方面。法规要求所有内容和文件，包括使用说明书 (IFU) 和患者指南，都要翻译成该设备销售所在成员国的官方语言。因此，医疗器械文件需要翻译成所有24种欧盟语言。对于以前只将内容翻译成自己选择的几种语言的公司来说，这是一个变化。此外，条例规定，医疗器械内容必须编写得外行人容易理解。因此，与有翻译文件经验的专业翻译人员一起工作对于大众来说是很重要的。
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