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生命科学中的产品信息:你应该知道的5件事

Date: 2021-06-09 18:03:19Source: 志远翻译


根据监管要求汇编的更丰富、更全面的产品信息如何帮助转变生命科学业务成果?

在消费者世界,智能手机应用正在改变人们的可见度,例如,改变他们的消费习惯,帮助他们做出更好的选择。现在,基于更加统一的产品和监管状态见解,生命科学也需要发生同样的事情。



在21世纪20年代,打破壁垒,整合不同的应用程序,更紧密地作为一个统一的全球企业进行运作,并具有端到端的运营可见性,是一项商业要务。无论新冠肺炎的短期和长期后果如何,组织都需要反击——用新的工具随时准备提高他们的游戏水平。

以下是生命科学组织在整体洞察力的支持下可以改变决策的五个战略领域。
1.识别“空白”

如果没有一条贯穿所有国际运营的端到端的视线,以及对比、分析和追溯历史趋势的能力,战略团队在全球范围内实现收入最大化的能力将会受到限制。虽然销售团队可能会有这种可见性,但在有复杂分销网络的地方,情况往往不是这样——这使得很难理解产品最终会在哪里,以及谁在使用它们。

近年来,随着企业开始采集、整合和清理产品数据,为符合ISO IDMP和其他监管/市场透明度倡议做准备,企业缺乏可见性的程度已经暴露无遗。发现品牌或特定SKU的存在或不存在,对不止一个大公司来说都是一个启示。

2.确保全球监管和安全合规

在全球运营中拥有可见性,只有在公司能够凭借这些洞察力采取行动的情况下才有价值。如果物质或制造变更需要对注册信息和/或产品包装和标签上包含的安全说明进行编辑,公司需要确保这些变更在全球范围内高效、准确、快速地推广,以保持公司合规并确保患者安全。

凭借统一的信息和内容管理能力,基于一致质量和完整性的数据资产,生命科学组织将能够更好地了解到,在过去几次需要进行更改时,阿根廷或南非需要很长时间才能进行更新。

发现这种异常,企业团队可以开始深入研究为什么会出现这种情况,以及需要哪些额外的支持或修改工作流程来缩短未来的交付周期。

3.分部数据的准确性

边远地区的运营部门可能仍然使用人工流程和电子表格来记录和跟踪本地的监管措施和结果。如果没有向总部报告细节,公司将无法及时向该市场生产和运输商品和标签。这反过来会对库存水平和收入产生不利影响。

随着事态的发展,使各分部能够通过统一的全球系统直接提交准确的数据,而不是依赖事后向总部报告,这将有助于更有效的规划。

4.更智能的规划

一旦公司总部与世界各地的产品注册状态建立了直接联系,团队就可以开始以更智能、更有效的方式规划提交和产品维护/更新活动,在历史上存在问题的地方建立应急机制。

项目跟踪、历史注册的对比分析以及预测特定市场批准周期结果的能力,可以为资源管理、临床试验活动等提供信息。

随着公司对全球数据的价值越来越有信心,在其他交叉分析中,将批准与销售业绩更直接地联系起来的能力也开始变得有吸引力。

5.监管情报

由于精确的监管要求在不同市场之间仍有差异,生命科学公司需要能够跟踪每个地区不断变化的要求。

设计用于在全球范围内统一、端到端地管理受监管内容、流程和发布的平台应该能够整合这些信息馈送。除了提供对每个市场中适用的信息要求的一目了然的理解之外,这种情报还可以涵盖围绕特定安全性研究的各自期望。理想的研究可能与某些人群有关,或者如果目标市场大量使用某种特定产品,如非洲国家的抗疟疾治疗,则可能与药物相互作用有关。

转型势在必行

通过商业智能能力和仪表盘显示提炼出整体的新见解的能力,对生命科学公司来说有望变得非常强大。在Covid-19之后,公司的未来前景可能取决于它。
 


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