生物技术如何固定他们的数据管理

在过去的一年里，生物技术在大流行期间引入了广受欢迎的治疗方法和疫苗。以下是他们如何微调数据管理的方法



在过去的一年里，生物技术公司走在了前列，他们在大流行期间继续将治疗和疫苗推向市场。不出所料，其结果是，它们吸引了大量且不断增长的投资。但随着这些令人兴奋的年轻公司从实验室中脱颖而出，并开始为商业繁荣做准备，重要的是他们开始以更结构化的方式思考和工作——以及数据管理。

如何做好数据管理

例如，生物技术初创公司着眼于被一个大品牌收购的回报，整理好自己的数据永远不会太早——这样数据就容易获取，并且具有良好的完整性，有助于后续的尽职调查过程。在处理数据管理时，需要记住以下几点。

从一个单一的、核心的真理来源开始

与其将质量和监管系统留给他们的CRO合作伙伴，不如让生物技术公司按照他们的意图开始，将从培训记录到QMS数据、原材料信息以及健康和安全数据的一切都收集在一个可靠的、单一的中央存储库中，而不是通过电子表格和手动系统的拼凑。

出于很多原因，从一开始就应用严格性是有意义的。从早期开始，在良好的流程和数据管理中进行铺垫，可以培养良好的习惯，并在以后节省大量工作。它还节省了人们宝贵的时间，对潜在的投资者或买家来说很好，最重要的是，它体现了对公共安全、透明度和可追溯性的承诺。

出于所有这些原因，监管机构和独立顾问建议生物技术公司从一开始就保持良好的数据管理实践，遵守最新的ISO IDMP数据标准，以获取、分类和报告受监管产品的详细信息。除了实施良好的内部纪律，它还带来了许多其他潜在的基于流程的好处，尤其是在应对世界卫生挑战方面更为流畅的合作。

不要把今天要处理的事情推迟到明天

相反，如果生物技术公司将正式的结构推迟到未来某个时间点，那么需要转换的工作和内容的积压只会越来越多，变得越来越繁重。甚至，或者特别是，现在有一个强大的驱动系统的跟踪和追踪能力，使药物和疫苗生产商可以监测他们的产品在市场上。使用电子表格或依靠更大的合作伙伴来为他们做这件事是为了推迟他们有一天必须完成的事情。没有一家公司希望违反药物警戒 (PV) 或纠正和预防措施 (CAPA) 的要求，或更广泛的监管或验证预期，因为他们没有合适的系统或流程。

顺便说一句，这些观点中的许多也适用于医疗器械制造商——例如，与大型制药公司相比，小型公司通常不太习惯数据的严格性。当涉及到数据组织和管理时，这些实体也需要改进他们的游戏规则，特别是计划将器械UDI可追溯性降低到组件级别。

令人鼓舞的是，现在比以往任何时候都更容易将所有东西整合在一起，并将其构建在一个地方，而不需要内部强大的信息技术能力。在云中运行一切的能力使得转换变得轻而易举，可以选择让其他人来管理一切。


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