​利用新的欧盟IDMP目标运营模式

随着欧洲药品管理局European Medicines Agency (EMA)的IDMP/SPOR实施指南(V2)的发布，ISO IDMP产品数据标准的过渡可能会发生转变。


EMA出版的IDMP/SPOR实施指南（V2）是ISO IDMP产品数据标准向有形和变革性东西过渡的一个可喜进展。
新指南是一个实用的锚，使面向欧盟市场的制药公司能够推进计划，以标准结构化数据格式 (FHIR) 组织和提交产品信息，同时提交他们的eCTD文档。在一年内，由EMA管理的集中程序将启用一致且同步的内容和数据提交。因此，制药公司将希望利用这段时间来确保他们准备好并能够满足要求，即使这些要求不会立即强制执行。

文档和数据相结合的营销授权提交构成了EMA在IDMP推出的目标运营模式。这种新模式是每个人都在追求的转型的基础，将是变革的重要驱动力。

然而，到目前为止，公司只在最初基于文档的应用程序或维护监管活动经过评估和批准后才提交产品数据，这几乎是一种事后想法，在新的IDMP支持的情况下，数据将是机构审查过程的前沿和核心。

监管机构将并排使用电子文档和支持数据来检查一致性，提出和解决查询，并处理更新。这将为更无缝的信息一致性和准确性分析铺平道路。在人工智能自动化的推动下，这种内容/数据交叉分析将实现更快、更有效的跟踪，理论上缩短了产品上市所需的时间。

与现有优势保持一致

为了充分利用这种向监管流程的转变，并加快他们自己的工作方式，制药公司需要整合他们的数据和内容管理能力，这样他们就不会重复做任何事情，也不会为他们的团队创造超过要求的工作。

到目前为止，大多数公司都将其授权后的XEVMPD数据提交视为一项技术/管理义务，这是一项可以随时外包给其他人的工作。IDMP TOM迫使人们改变这种思维方式，促使公司不断改造他们准备、检查和管理产品细节的方式，不仅是为了监管机构，也是为了他们自己的内部流程改进。

为了利用所有这些潜力，监管事务团队需要能够将结构化数据和基于文档的信息表示作为基于同一主源（产品真相的单一来源）的单一连续体的一部分。必须能够可靠地从文档中提取数据，以补充、更新或验证现有的数据记录；并从确定的、一致的数据中构建新的内容。

继续使用两个独立的系统和流程，以分别满足和数据提交需求，将会破坏任何内部优势。公司的目标应该是在同一个系统中编译和提交数据和内容提交，因为这两个过程是相互关联的。

投资于数据质量

随着内容和数据创建和管理活动的融合，公司必须优先考虑并正式确定数据的治理——作为将来创建其他一切的主要来源。

这意味着考虑谁将是数据所有者——那些负责整理、验证/质量检查和维护高级数据资产的人。多个团队在构建新的营销提交和其他产品相关内容时，将认为这些资产是正确的、最新的和权威的。

公司能够花费的时间越多，他们在接受过程转换可能性方面越全面，他们就能获得更多。
一旦有了强大的主数据，就不需要为每个新的注册活动寻找最新的信息来输入。相反，那些负责人可以专注于丰富和建立数据的质量和范围。

这可能包括使用基于人工智能的功能，内置于端到端的监管信息功能中，以交叉检查数据和内容提交之间的信息完整性和完整性，确定哪些引用不同步，哪些需要纠正。

要清楚：没有捷径

虽然拥有一个合适的信息技术解决方案是一个关键的成功因素，但这些理想的场景都不能仅仅通过部署一个特定的软件包来解决。对于每家公司来说，都有许多定制的准备工作要做。但现在彻底的基础工作将为它们奠定长期基础，并在此后永远减轻行政负担——只要它们继续跟上不断变化的监管要求，不仅是在欧盟，而且是在全球。

保持最新的指导方针；了解基线公司从他们的产品信息管理转变开始；和规划通往新国家的逻辑之旅是现在重要的下一步。无论是集成工具还是更全面的监管信息管理平台被认为是支持新工作方式的最具前瞻性的选择，在整个过程中让软件供应商和顾问作为合作伙伴都将是确保所选路线正确的最佳方式，并且特定的流程优化能力对于给定的公司来说是最佳的。


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