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翻译全球临床试验的制药研究

Date: 2020-07-25 05:51:46Source: 志远翻译

现在生命科学几乎一半的临床试验都发生在美国之外,并且美国食品药品监督管理局 (FDA)监管的大部分的临床试验也在国外——大多数是发展中国家。
将临床试验外包给发展中国家的原因之一是,这样能够节省制药公司在试验人员方面将近90% 的成本。外包的另一个重要原因是,这样能确保药物在不同的族群中有效。测试对象越广,得到的结果对制药公司寻求对世界上不同人口进行产品营销越有效。
在人类测试对象身上测试药品往往要求极大的谨慎与精密度。当这些测试是在语言文化都多样化的外国地区实行时,研究发起者将面临一系列全新的挑战:所有的重要文件都需要翻译——无论是通过一位医学译员还是医学翻译服务。

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准确性很重要
所有收集的信息,包括招聘材料知情同意书患者调查问卷病例报告表都需要翻译成本地语言。结果则需要再翻译成英文以供研究者分析信息。这类翻译不容犯错。如果表格被错误翻译,那么数以千记的患者结果将包含错误数据。这会连累到监管呈递书,导致延迟审查与批准。为了保持研究的完整性,必须努力确保递交物的零错误。
潜在挑战
当测试对象使用的是与研究者不同的语言时,会出现的两个较主要的翻译错误是:

  • 概念对等——将文化意义加入翻译。仅仅理解测试对象的语言是不够的;为了能够传达隐含在字词句之后的内涵,对该文化的熟悉是必须的。在一些时候,这一点尤其重要,比如处理患者日记、调查问卷以及其他需要了解文化内容才能明白它在说什么的材料。
  • 表达目的——确保翻译正确传达了对象的意图是很重要的。当一份翻译过于字面化,它就有遗漏目的信息的风险。
行业指南
国际药物经济学和结果研究学会 (ISPOR) 发布了两份报告,它们可以作为翻译的两个较好实践:
  • 患者报告结果 (PRO) 方法
  • 跨国试验
两份报告都提到了如何在临床试验中改进翻译和文化适应。其中一个关键发现是,需要为从一种语言到另一种语言的医学翻译提供一个单独过程,将同一种语言的翻译进行对比,如西班牙地区使用的西班牙语与阿根廷使用的西班牙语。
语言服务提供方协助
将临床试验转移到海外帮助制药公司节约了金钱,提高了研究对象的多样性,并且为其产品打开了新市场。然而,该过程将翻译变成了公众焦点。通过使用专业的医学翻译服务,确保 100% 的临床试验翻译正确性,能减少相关的压力——无论处于何地、使用何种语言。
The End

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