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医疗器械翻译:专业翻译服务

Date: 2019-07-31 18:11:37Source: 志远翻译

应对医疗器械新规的医学商务翻译服务:(欧盟)2017/745 和(欧盟)2017/746

过度监管常常会与医疗器械行业的增长和业务目标发生冲突。这就是为什么医学商务翻译服务是解决复杂规定的关键,而这些复杂规定往往伴随着欧盟及其他国家严格的新设备规定而来。

一个经验丰富的专业翻译服务,专注于新医疗设备的翻译和本地化要求,可以帮助一家公司击败其行动缓慢的竞争对手,同时减少新法规可能造成的一些官僚上和经济上的痛苦。

欧洲医疗器械翻译

小型医疗器械公司正在加大研究力度

根据 Emergo(一家专注于医疗设备监管问题的咨询公司)最近的一项调查显示,医疗设备公司(超过 50% 的受访者和 61% 的小公司)将在未来一年左右加大新设备的研发力度。

当然,更多为进行医学试验的跨国设备——以及更多最终销售——意味着会需要更多的专业翻译服务来处理医学术语翻译、招募临床患者文件、操作手册、软件翻译以及所有尽快成功进入一个国家或地区(欧洲)市场所需的规定性文书工作和复杂规定。

全球医疗器械竞赛

亚洲、欧洲和北美不同规模的公司都在争夺医疗器械行业市场,因此,认识到是什么因素促使公司投资于研究、医疗和医药翻译服务是很重要的。

Emergo 对全球 500 多家公司的调查中发现,每个人都在考虑研发问题。规模较小的公司往往专注于找到一个小众市场,然后为这个市场开发和推出新的医疗技术。而大中型企业投资研究,“从而保持竞争优势”和“更新过时或废弃的技术”。尽管商业策略各不相同,但如果它们能够利用专注于国际医疗领域以及其中所有监管障碍的商务翻译服务,那么大、中、小型医疗设备公司都有可能从中受益。

关于欧洲医疗器械新规的问题

2017 年 4 月通过的《欧洲医疗器械新规》(MDR) 可能会打击一些设备制造商在欧洲从事产品研发或营销的热情。

《(欧盟)2017/745 号条例》和《(欧盟)2017/746 号条例》将在未来 3 至 5 年内逐步生效。这些法规的重点是建立更强大的上市前审查工具,加强围绕临床研究要求的规则,开发更强大的设备跟踪系统,并加强对设备制造商的上市后监督要求。这些新规定背后的驱动力是解决欺诈,同时促进公平贸易和提升欧盟公民的健康和安全标准。

尽管更严格的监管可能对患者和消费者有利,但一些欧洲制造商正在考虑暂停一些现有设备的销售,并将其他设备完全撤出欧洲市场。令人担心的是他们不会遵守新规定。企业也不希望被动地等待人们遵守新规定。

如果一匹经过训练的马已经在赛道上跑过几圈,那么穿越障碍赛道就容易多了!涉及到克服最新的监管义务时,寻求专业翻译服务的建议将为您节省时间、金钱和许多麻烦。通过 ISO 认证、专注于医学术语翻译业务——还提供医疗和药物翻译服务的商务翻译服务,可以帮助贵公司在欧洲(和世界各地)建立的法规和翻译要求上一些棘手的方面游刃有余,同时还磨练出您的竞争优势并保护您的品牌。

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