医疗器械文档的翻译实践

如何为医疗器械翻译服务办理审批手续

当涉及到本地化和翻译公司的医疗设备文档时，您应该始终期望卓越的品质。尤其是在试图进入外国市场时，不要事后处理翻译的设备文档。这些文件包括标签、使用说明 (IFU) 和包装。

全球医疗器械市场、各国不同的标签要求以及支持制造商的医疗器械文档翻译服务，这些共同创造了一个包含有众多不同灵活部分的动态系统。这些不同的部分通常很难跟踪。这是由地区和国家的监管规则经常变化引起的。

以下是翻译过程中要遵循的四个核心的实践。一般而言，它们有助于确保医疗器械文档的翻译质量。不管您的翻译服务必须遵循何种当地的法规，使用何种语言。

#1清晰简洁的医疗器械说明书

经验丰富的医疗器械文件翻译服务，需要让那些习惯了美国食品和药物管理局 (FDA) 申请流程的制造商做好准备，尤其是在获得海外设备批准方面，以应对额外的监管障碍。简化这一过程中重要的组成部分之一，是要创建清晰、简洁和一致的医疗器械说明。尽可能地保持低成本也很重要。

以欧盟 (EU) 为例，欧盟有大量的语言要求。您很快就会发现，坚持简单、清晰和简洁的翻译可以帮助公司避免复杂的事情。为了得到梦寐以求的 CE 标志和 logo——表明“产品在欧洲经济区 (European Economic Area) 被评以满足了高安全、健康和环境保护的要求，“设备制造通常需要将他们的设备说明书翻译成欧盟的 24 种官方语言。这些需要非常精确的翻译，尤其当需要这 24 种语言保持一致的翻译（内容是相同）时。

有用的医学写作技巧

在处理任何医学问题时时，翻译风格要一直保持清晰简洁。这意味着要避免缩略语，因为不同的语言缩略语不同，缩略语之间也有很大的差异。避免习语和不必要的复杂术语，因为它们通常不能很好地跨语言翻译。如果有一种更简单的语言学家选择能让您明白这一点，那就这么做吧。此外，避免使用俚语，无论某些口语术语现在有多流行。

在文档中坚持使用简单、清晰和简洁的术语。这将有助于确保翻译后的文件符合欧盟医疗器械指令，也也会为您赢得 CE 认证。

这些文件包括 IFU、产品标签等。遵守特定于项目的术语表也很重要。这是一个作为参考和资源的任何技术术语或缩写，是无法避免的。

#2依靠具有医学专业知识的人工翻译

虽然机器翻译有自己的一席之地，但当需要翻译医疗保健文档时，医疗器械公司不能承担错误的代价。翻译混乱可能会对公司的形象及其财务状况造成毁灭性的影响。这就是为什么，会有一个最佳实践——即总是与 ISO 认证的医疗翻译公司合作。一家依靠专业的人工翻译提供服务的公司。

专业的医学翻译人员有助于防止出现错误，而这错误是因为翻译人员未接受过医学领域的培训。最好的翻译人员应是本国人且具有丰富的医疗经验。他们还应该得到翻译公司总部的专业项目经理的支持。

与合格的翻译服务人员以及与您的特定的医疗器械相关的专业翻译专家合作。这将确保不会出错、建立易于理解的翻译文本。在翻译过程中，让合格的翻译人员和项目经理的参与始终是最佳实践。这就是所谓的构建、检查，以及三重检查最终结果。

#3动态地翻译医疗标签

动态地翻译医疗保健和医疗器械标签。所谓“动态”，是指使用您的医疗翻译公司提供的所有技巧和工具。

例如，正如我们已经提到的，避免在标签上使用行业术语。此外，书写（翻译）清楚而简洁，使器械标签在任何语言中都能便于阅读、容易理解。

如果这样可行的情况下，尝试使用一些众所周知的符号来超越语言和边界，就像 ISO 15223- 1:16 所描述的那样，例如，使用一些表示“小心”、“制造商”、“保持干燥”、“易碎，小心处理”和“生物危险品”等的国际符号。只要有可能，加上符号，器械的标签就会变得更引人注目（任何好的标签都应该这么做）。这是在减少添加不正确翻译文本的危险的同时，保持标签的简洁。注意，符号通常比文本占用更少的空间。

简洁、无术语的翻译文本、符号，甚至易于理解的图像和图形可以帮助您获得进入外国市场。他们通过让您的医疗器械标签简化到易于理解。此外，还能降低用于翻译和质量保证的成本。

#4了解最新的国际医疗器械文件要求

虽然对大多数人来说，这似乎有些令人痛楚，但是，再怎么强调也不为过的一点在于——时刻更新对所从事地域的医疗器械文档翻译最新要求的知识。医疗器械行业规模庞大。国家监管机构不断修改和更新地方法规，以应对新技术、新兴设备行业，这些法规政策甚至可能成为当地新闻热点。

通过使用 ISO 认证的翻译服务，您可以获得翻译面向客户内容所需的帮助。内容包括设备标签、包装、IFU、线上说明和宣传材料，以及专为医疗专业人员准备的材料。

还有很多需要保持跟进的方面，这就是为什么您应该选择一个有经验的医学翻译公司，与一家知识渊博的医学翻译人员工作，谁可以处理设备法规在不同的国家。这些翻译专家能主动为您提供翻译医疗设备的内容，这些内容有利于您的公司顺利地进入国际市场，同时尽可能地保持高效和经济效益。