如何为欧洲医疗器械法规作准备：本地化技巧和较佳实践

新的欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 对以前的法规进行了重大修改。在欧盟销售产品的设备制造商必须准备好迎接 2020 年 5 月 26 日的过渡期限。随着截止日期的临近，您可能会意识到，在新的医疗器械法规下，语言和翻译在法规遵从性方面发挥着比以前更重要的作用。

欧盟医疗器械法规如何影响您的翻译系统？
官方语言要求：新的欧盟医疗器械法规可能会改变您当前的语言选择要求。到目前为止，欧盟各成员国决定自己的语言选择。根据新的医疗器械注册条例，这种情况发生了变化，该条例要求所有受监管的医疗器械内容都必须以该器械所在成员国的所有 24 种官方语言提供。如果您还没有翻译成全部 24 种语言，这可能会大大增加您支持的语言数量。
需要翻译的内容：在新的医疗器械注册条例下，受监管医疗器械的范围有所扩大：现在包括了非医疗用途的产品，如有色隐形眼镜。此外，目前受监管设备的翻译要求已被修改和扩大，包括医疗设备制造商的文件、分析、管理、授权、营销和分销。在大多数情况下，需要更新或修订现有的技术文件，以符合新的 MDR 要求。
翻译的时间安排：翻译在您工作流程中的位置也可能会受到欧盟欧盟医疗器械法规的影响。根据以前的规定，翻译主要在 CE 标记后进行。根据新的 MDR，标签和使用说明 (IFU) 的翻译是提交给通知机构审查的技术档案的组成部分。这将产品文档的翻译在工作流程中前移。为了满足新的要求，翻译也必须成为许多其他阶段不可或缺的一步，例如上市后期监督。
质量管理：新的 MDR 要求与质量体系和风险管理相关的供应链透明度。您的语言服务提供方 (LSP) 需要通过有效的质量管理系统为您提供支持，该系统采用基于风险的方法对第三方供应方进行决策和管理。虽然不是必需的，但您的物流服务提供方对国际标准化组织 13485:2016 的认证可以证明这方面的合规性。
翻译质量：新的 MDR 需要精确、清晰的语言，尤其是针对较终用户的内容。标签、IFU、安全性和临床表现信息必须清晰易懂，并易于预期用户理解。这不仅适用于原始源语言，也适用于翻译内容。语言服务提供方必须就这一要求对其翻译人员进行额外培训，并监控他们的工作，以确保符合要求的输出。
内容/翻译管理：新的 MDR 将重点放在数据和中欧医疗设备数据库 (EUDAMED) 的使用上，以获取、关联和交换所有适用语言的设备信息。考虑到这些信息的不同类型和来源，以及新法规要求对现有技术文档的所有修订，您的语言服务提供方必须能够与基于客户的内容管理系统进行交互，并拥有有效的翻译管理系统，以确保准确的全球变更、一致的翻译、工作的可追溯性和经济高效的流程。
您怎样才能充分利用剩余的时间？
像 志远翻译 (ATA) 这样了解欧盟 MDR 新要求的本地化服务提供方将能够主动帮助您及时遵守新法规。有了经过认证的 ISO 系统和训练有素的翻译人员，我们可以帮助您确保现有文件的所有必要修订和更新适用于您的所有欧盟市场。