为什么生物技术和制药知识产权需要一个集中的翻译源

生物技术和制药行业都在尖端科学领域中不断进步，为世界各地的患者提供医疗创新。虽然各个行业的知识产权组合差异很大，但想要获得强有力的知识产权保护，途径是相似的。为了收回研发投资，这两个行业都需要在全球范围内广泛地向它们的母公司提交专利申请，这条道路包括大量的专利翻译。

有什么区别呢？
“生物技术 (Biotech)”和“制药 (Pharma)”两个词经常可以互换使用，但理解它们之间的区别非常重要。因此，在我们讨论生物技术和制药行业对知识产权的翻译要求之间的相似性之前，让我们先简单回顾一下，了解每个行业所涵盖的产品类型：
•     制药业经常为新的化学品、各类药品、现有药品的重新配方以及创新的制造方法申请专利。
•     生物技术行业的专利范围更广，涉及蛋白质、DNA、RNA、细胞系、激素、人工身体组织和人工身体部位等生物材料。生物技术过程专利还可以包括处理 DNA、蛋白质或克隆的方法。
有关可专利性的问题
值得注意的是，生物技术创新的本质比较特殊，尤其是那些涉及动物、植物和 DNA 的创新，往往使它们的保护更具挑战性，因为它们的可专利性一直是个问题。除了一项发明必须符合新颖、不明显且有用这三项全球专利标准之外，发明还必须涵盖符合专利保护条件的主题。
世界上许多国家都在讨论生物技术创新是否可以由个人或公司来申请，这使得生物技术专利的国际格局变得异常复杂，因为每个国家都制定了自己的一套规则和条例。
产品开发的相似性
无论您计划在哪里提交制药或生物技术专利申请，您都将被要求用该国的当地语言提供有关产品开发的每个阶段的各类支撑文件。在专利发布和商业化开始之后，这种情况还会继续。在翻译过程中，任何地方的翻译缺陷都会减慢甚至破坏整个过程。例如：
•     临床前研究：这个阶段通常需要在临床试验开始前，翻译来自国际的病例报告和数据表。
•     国际临床试验：此阶段需要专业地对知情同意文件、个人信息表格、病例报告表格、医生协议和说明以及患者报告结果表格等文件进行本地化。此外，在这个阶段可能需要现场口译服务，以帮助国际小组进行交流。
•     监管批准：在预期要进行产品销售的地区，准确和全面地翻译必须提交给相关国家或地区专利局，以及其他监管机构的文件。这包括档案、标签、不良事件通知和其他类型的支撑文件。
•     制造：标准操作程序 (SOP) 文件，以及健康和安全材料，必须为产品将被制造的每个国家或地区进行本地化。
•     市场营销和销售：面向客户的材料必须为每个不同的市场进行翻译，并熟练地利用当地语言和文化的深厚知识。这一阶段包括翻译产品网站、小册子、展示、广告和其他宣传材料。
为什么集中翻译源很重要
一项制药或生物技术创新可能需要 10 年以上的时间来完成产品开发的所有阶段，然后才能真正进入当地药店的货架。让一家语言服务提供方 (LSP) 负责协调和交付整个产品生命周期中所需的所有各种翻译，可以保证一定程度的一致性和准确性，而这是无法通过多个独立机构的翻译工作来实现的。
除了提高翻译质量，使用单一的 LSP 还可以节省时间。请您这样想：向众多机构不断的重复介绍和解释您自己、您的公司和您的发明可能是一个要花费十几年的过程，但一家 LSP可以为您介绍一位专门的项目经理，作为您多年以来唯一的联系人。如果您有问题、需要澄清，或者需要后期的更改，那么素质精良项目经理将心无旁骛地为您服务，并负责指导您的项目取得成功。
尽早开始，正确地开始
既然 LSP 对生物技术和制药公司有利的原因已经很清楚了，那接下来让我们来讨论一下如何选择 LSP。首先，开始寻找 LSP 的较佳时间是在进入临床前研究阶段之前。这允许您和 LSP 有时间创建并实现一个清晰的项目周期日历。当然，LSP 也可以在产品开发的任何阶段开始工作，但是如果您知道从一开始就已经处理好这件事情，后期的压力就会小一些。
在选择 LSP 时，您可以通过询问其 ISO 认证情况，来检查这家提供方的可信度。这些是由独立的非政府国际标准化组织 (ISO) 编写的国际公认的优秀标准。有成千上万的 ISO 认证可供选择，这（可以理解为）似乎有点让人难以接受。以下是语言服务行业中较有用的三个 ISO 标准：
•     ISO 9001：此认证意味着公司达到了维持质量管理体系的国际标准。
•     ISO 13485：此认证基于 ISO 9001，但特别适用于医疗器械行业，强调风险管理和严格的质量控制。
•     ISO 27001：此认证意味着公司符合信息安全管理的国际标准。它的主要目标是帮助防止数据盗窃、丢失和腐败。
节约成本的工具
在您找到信任的 LSP 后，一定要通知公司的每个相关部门您已做出选择。这将确保您始终受益于可用的质量控制和成本节约工具。例如，生物技术和制药文档包含大量重复的文本。有一些专业的翻译工具可以减少冗余的工作，提高项目之间的一致性。这些工具特别有效，尤其是在多个产品属于一个品牌时：
•     翻译记忆库 (TM)：这个工具能够创建一个以前翻译过的文本片段的数据库，人工译员可以从中检索和重用单词、句子和段落。
•     术语管理和术语表：每个公司都有自己的术语、品牌和表达方式。为了确保在所有项目和文档中使用一致的语言，LSP 可以建立机密的、特定于客户术语词汇表，翻译人员可以在处理项目时使用这些词汇表。
此外，检查一下 LSP 是否提供了一个在线客户端门户网站，您可以在该门户管理公司的所有项目、提交新项目并利用词汇表、样式指南和翻译记忆库等历史数据。
为什么要难上加难呢？
生物技术和制药专利、监管批准和营销所需的文件非常复杂，必须完美地执行每一步骤。在这些行业中，质量是较重要的，任何人都不能容忍翻译中出现代价高昂、甚至是危险的错误。多年的研究、数以百万计的美元、甚至是病人的生命，都是岌岌可危的——因此，您需要选择使用单独的一家翻译服务提供方，这样能够远离噩梦：在每个进行产品销售的地区或国家，或所有权必须得到保护的地区或国家，快速识别、招聘、管理和验证合格的翻译服务提供方。翻译的冗余令人头大。相反，使用集中式翻译服务，只需雇用一次服务本身，就可以确保在未来数年内保持一致性和质量，并保证及时交付。