医学写作翻译

医学作家代表临床客户创建涵盖最新医学突破、治疗和药物的文档、演示文稿、营销材料、监管应用和研究论文。简而言之，这就是工作描述，但是它对做这件事的人有什么要求呢？我们邀请了邓肯·J·库里(Duncan J. Currie)博士(BSc，PhD)，一位拥有25年经验的资深医学作家，来回答几个基本问题，希望能为这个职业提供更多的见解。
什么是监管医学写作作为一门学科，产生了哪些文件？

邓肯·J·库里:监管医学写作是一门科学和艺术，旨在管理从临床和科学数据中出现的知识和信息。它为临床试验人员、研究人员、制药公司和监管机构创建与药物开发相关的文档。

大多数监管医学写作文件要么与执行单一临床研究有关(方案、临床研究报告、安全性说明、研究者手册和知情同意书)，要么与包含多个研究的临床项目有关(临床总结或概述、研究药物档案和对监管机构询问的正式答复)。其他监管医学写作文件可能包括定期效益风险评估、开发安全性更新以及临床或风险管理计划。

法规医学写作的需求是什么，需要具备哪些素质？

DJC:随着全球药物研发支出没有减少的迹象，对与监管医学写作相关的技能的需求持续高涨。这在一定程度上是由于对制药行业的监管要求越来越严格，以及对临床研究透明度的关注越来越多。这一需求促使人们认识到监管医学写作是一项重要而独特的职能，而组织内专门的医学写作团体和支持性专业团体的出现则为这一职能提供了支持。
一个成功的监管医学作家会喜欢写作，成为一个好的倾听者，并且组织良好。精通英语至关重要，因为它是国际监管领域的语言。了解药物开发流程和法规要求很重要，了解指南和模板以及计算机能力也很重要，尤其是在使用微软Word时。一个好的作家会理解复杂的科学和医学术语，使用适当的数据表达，识别好的科学、坏的科学和偏见，并尊重伦理原则。人们通常认为这是一项完全独立的活动，但最好的监管医学写作是在富有成效的团队环境中产生的。

一个监管型医学写手遇到的典型问题和压力有哪些？

DJC:监管医学作家可能会面临许多挑战。审阅是制作高质量文档的一个重要部分，但也会带来写作上的挑战，例如在相互竞争的审阅者的请求之间小心翼翼地引导路径。审阅者可能不认可作者工作的约束条件，也不认可他们必须遵守的模板或风格限制。因为这是一个漫长的学习报告过程的最后一步，写作活动可能会被固定的截止日期挤压。
医学作家依赖于从团队那里获得关于从临床研究中得出的关键信息的良好信息，但这并不总是容易找到的。大多数药物开发学科被认为是专门知识的宝库，其他人不敢涉足。然而，因为每个人都声称有一些写作技巧，所以在监管医学写作方面没有这种阻碍。这可能会给作者造成困难，并造成一种不公平的看法，即医学写作技能相当低，而不是对成功的药物开发至关重要的高技能学科。毕竟，一旦完成一项临床试验或临床项目的所有努力都结束了，剩下的就是监管医学作者的报告。


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