医疗器械翻译服务指令更新：亚洲地区

跟踪中国、马来西亚和新加坡的医疗器械法规

在中国、马来西亚和新加坡等国，乃至整个亚洲，追踪和掌握影响医疗器械翻译法规的最新进展，可能会成为一份全职工作。幸运的是，像 ATA 这样的医疗设备翻译服务公司雇佣了细心的地区专家，他们密切关注亚洲及其他地区医疗设备行业的监管动向。

对于从事中文文档翻译服务或马来西亚翻译服务的医疗设备制造商，或者可能在新加坡开店，以下是您应该注意的三个最新医疗设备指令更新，以及中国、马来西亚和新加坡为何对医疗设备行业如此有吸引力的几个选择理由。

中国医疗器械电子注册

当委托您的医疗产品进行生命科学翻译（并使用中文文档翻译服务）以打入中国庞大的生物技术医疗保健市场时，您将不得不在某个时候与中国食品药品监督管理局 (CFDA) 打交道。

随着中国政府推行“2025 年中国制造”战略，中国大陆医疗保健行业的机遇和竞争将会爆发。对医疗器械公司来说幸运的是，根据急救咨询集团的一份报告，CFDA“计划放宽注册更新和临床试验申请程序的某些要求”。

虽然这些医疗器械注册改革的具体细节总是会发生变化，但 CFDA 的这一新方法基本上取决于实施弹性医疗器械电子注册提交系统。医疗器械和体外诊断产品 (IVD) 提交要求不太严格的综合电子提交平台应有助于更快进入中国市场。降低临床试验应用要求的计划，以及在更新设备批准时取消产品分析报告交付要求的计划，也应该使注册过程更容易处理。

一旦 CFDA 对其在线受管制产品提交系统进行微调，中文文档翻译服务将能够翻译医疗器械材料，然后方便地将所有翻译的文档上传到单一网站，从而大大简化器械批准和更新流程。

适应马来西亚新的医疗器械法规

据 Export.gov 称，马来西亚每年进口价值超过 5 亿美元的医疗器械，还处理价值超过 20 亿美元的医疗器械行业贸易，是每个制造商业务探测器上显示的商业目的地。

马来西亚翻译机构正准备在今年夏天进行一场大变革。根据马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 的规定，从 2018 年 7 月 1 日起，企业在马来西亚销售医疗器械时，不仅要使用感谢信，还必须获得正式注册。

未能转向新的监管方案将是一个巨大而非法的业务。如果医疗器械公司还没有这样做，我们怎么强调它们需要——在合格的医疗翻译服务的帮助下——尽快一头扎进药品管理局的注册过程。没有一家公司想与当地监管机构发生冲突。

管理新加坡的医疗设备

新加坡拥有全球排名最高的医疗体系之一，是医疗器械行业的一个重要目的地。新加坡希望“为某些风险较低的医疗设备和独立的移动应用程序提供更快的接入服务”，因此在新加坡医疗设备领域存在大量机会。

新加坡卫生科学管理局 (HSA) 希望促进“医疗器械行业不同的运营和新兴商业模式”的发展，同时鼓励创新、注意保护“消费者健康和安全”。以下是加强监管立法的一些关键内容。

加强监管立法

⦁ 为了更快地进入新加坡的低风险 A 类无菌设备市场，如“无菌检查手套和无菌静脉注射设备”，他们对之前要求在 HSA 注册这些设备的要求进行了否决。

⦁ 虽然进口商和制造商将不再受 A 类无菌设备注册要求的限制，但他们仍将“被要求在公共在线 A 类数据库中列出所有 A 类医疗设备”，从而允许 HSA 继续对其上市后的密切安全监测。

⦁ B 类设备,目前符合 HSA 的加快注册路由将可以跳过一行并立即申请注册路由,如果他们能证明符合以下几点：没有与设备相关的安全问题在全球范围内，两个独立的监管机构或一个引用机构批准三年以上的销售历史。根据 HSA 的说法，“75% 的 B 类申请将通过这一过程获得立即的市场准入”。

⦁ B 类和 C 类独立的移动医疗应用程序，如“计算胰岛素剂量的独立应用程序”，或“心脏病人的心电实时监测程序”，如该项目已获“至少一个参考市场监管机构”（例如美国食品药品监督管理局在全球范围内没有任何安全问题报告的情况下），该设备将“有资格通过立即注册的方式立即进入市场”。

医疗仪器翻译服务

地区医疗设备法规的变化当然会影响医疗设备翻译服务的运行方式，因此需要持续跟进政策上或大或小的更新和修订，以确保您的医疗设备在当地医疗市场中具有竞争力。了解不同地区医疗器械法规要求的医疗翻译服务，可以帮助公司翻译和准备医疗器械翻译以备提交，使他们能够成功应对棘手的监管难题，并向海外销售医疗器械。