医疗器械进入新国际市场的规定

医疗和技术文件翻译服务支持设备制造商

为国际市场准备医疗器械标签、说明书和宣传材料往往是一项艰巨的任务。因为这一简单的事实，医疗设备制造商需要与顶级的医疗和技术文件翻译服务合作，这些翻译服务能够精心写作符合医疗设备法规。

要想获得海外监管机构的批准，然后向外国医疗机构和公众销售医疗设备，准确的医疗翻译和精确的本地化策略是任何想要进入陌生地区成功途径的基础。让我们来看看三个基本步骤——以及一些需要避免的翻译和监管陷阱——如果处理得当，将有助于您的公司轻松进入新的外国市场。

与医疗器械监管专家合作

印度是一个稳步增长的市场，您打算进军医疗设备业务吗？根据印度政府药品部的数据，印度的医疗设备市场价值到 2025 年可能达到 500 亿美元，这就有足够的理由来寻找高质量的印地语翻译服务。但是，如果涉及到医疗翻译，与同样专注于医疗设备规范的服务合作是很有意义的。

设备的包装和标签要求因地区而异，从规范医学语言和术语翻译的规则，到使用的文本的大小，或者文本应该位于包装上的什么位置。您的公司还可能需要获得某种形式的文件，以证明医学翻译和标签是准确的，格式符合国家或地区标准。

在上面的例子中，一个工作经验丰富、与印度医疗器械监管机构合作的翻译团队不仅可以提供印地语翻译服务，而且还能帮助准备一个公司遇到的任何监管障碍，可能来自例如负责管理印度医疗行业的中央药品标准控制组织 (CDSCO) 等机构。知识渊博的监管专家将引导您的企业避免在翻译和提交过程中出现任何代价高昂、耗费时间的错误，这将加快您的产品进入当地市场的速度。

密切注意 IFU 标签的使用说明

一旦您查看了一些医学和技术文档翻译服务，并发现了具有区域和国际监管经验的服务，请确保在翻译时密切关注您的使用说明 (IFU) 标签。IFU 和 DFU（使用说明）文本在特定国家发布用于政府审批、测试和销售的设备时，需要非常小心地处理。在更广泛、更统一的地区（如欧盟）引入医疗设备也是如此。

医疗器械监管机构是非常严格的机构，您应该听取他们的建议。如果您的 IFU 翻译在任何方面有所缺乏，您的监管批准请求就很有可能被拒绝。更糟糕的是，翻译糟糕的 IFU 会让制造商面临各种各样的责任问题（诉讼、罚款等等），这就是为什么 IFU 的翻译过程应该始终以明智和专业的方式处理。

幸运的是，国际 ISO 标准化已经建立，并正在大力推广医疗器械符号。这种标准化的推进消除了 IFU 翻译过程中的一些不确定的内容。一个人员充足的医学语言翻译服务可以提供建议，并解决您可能对设备标签、该地区或您计划运营的地区普遍存在的迷宫一般的监管指南的任何其他担忧。

从区域的角度考虑医疗器械法规

像国际医疗设备监管论坛 (IMDRF) 这样的倡议可以极大地帮助设备制造商。由于不同的规则管理医疗设备取决于您在哪里设立商店，如果有任何由志同道合的全球监管机构提供的优势，同时出现在相同的监管页面上，您和您的医疗语言翻译服务应该就抓住这些优势。IMDRF 的使命是“加快国际医疗器械监管的协调和融合”。

IMDRF 的成员来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本和美国，因此制造商现在可以依赖越来越多的统一监管区域。例如，北美自由贸易协定国家被 FDA 的设备开发流程覆盖，而欧盟国家被不断发展的（并且有望改进的）一般监管框架覆盖。

只要有可能，医疗器械翻译服务（以及制造商）就可以通过对医疗器械的区域性思考来制定更好的翻译策略，这些策略通常可以同时处理多个国家的问题。北美自由贸易协定国家需要英文、法文和西班牙文的医疗设备标签，这是一个先决条件，通常可以通过使用单一的多语言标签来解决。这种区域性的方法可以为公司节省时间和金钱，只要正确理解、应用，提高生命质量的医疗技术就能尽最大可能地以一种有效率的方式进入海外市场，并帮助那些最需要它们的人。